6 Emplois pour Stérilisation - France

Are you an expert in sterilisation processes and quality validation? Do you have a keen eye for detail and want to contribute to the safety and quality of medical products? Then we are looking for you.

As a Sterilisation Validation Specialist, you will be responsible for planning, executing, and documenting validation processes for sterilisation systems at our customers. You will work closely with teams in production, quality, and research to ensure that our sterilisation processes meet the highest standards and regulations.

Duties and responsibilities:

• Perform validation studies for sterilisation processes: steam sterilisation (autoclaves and SIP), dry heat sterilisation, and VHP.
• Prepare protocols and reports related to sterilisation validation and qualification.
• Collaborate with internal teams to optimise and improve sterilisation procedures.
• Verify that all processes comply with relevant standards and regulations, such as GMP Annex 1, ISO 17665, and EN285.
• Support the customer in identifying and implementing solutions to deviations.

Profile:

• At least 3 years of validation experience in life sciences.
• Accuracy and attention to detail are your second nature. You strive for perfection every time.
• You prioritize prevention by recognizing and addressing risks before they become issues.
• Strong communication skills in consultation, persuasion, information sharing, and adjustment.
• Fluent in Dutch and English; additional languages are a plus.

Offer:

• Join a dynamic, growing company with a no-nonsense culture that values initiative.
• Become part of a close-knit team, "The A-team," with various activities like sports, quizzes, surprise dinners, and after-work drinks.
• Engage in collaborative think tanks, focus groups, and brainstorming sessions to inspire and challenge each other.
• Enjoy opportunities for growth, training, and career development, with the chance to shape your role.
• Competitive and variable salary package with extensive benefits, including a company car with fuel or charge card, meal vouchers, eco vouchers, hospitalization and group insurance, expense allowance, cafeteria plan, and bicycle leasing options.
• Performance-based financial growth and bonuses, including referral bonuses for candidates and projects.

Actualisé le 29 juillet 2025
Soyez parmi les 1ers à postuler

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous établirez, maintenez, documentez, mettez à jour et améliorez en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485) en y associant des indicateurs de contrôle. Vous développez et mettez en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous veillez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité.Vous êtes également garant.e des étapes de stérilisation de nos produits.Vos missions :1) Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485Assurer la conformité continue aux exigences légales et réglementaire liées aux dispositifs médicauxOrganiser et superviser les audits internes du système de qualitéAssurer la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les non-conformités et éviter leur récurrence2) Elaboration et mise à jour de la documentation qualité :Développer et maintenir des procédures, des instructions de travail et des enregistrements qualité.Assurer que toute la documentation relative à la qualité est à jour et conforme aux exigences ISO 13485Gérer les documents relatifs à la traçabilité et à la gestion des risques des dispositifs médicauxGérer les modifications3) Surveillance du processus de production :Vérifier la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)Participer à la gestion des équipements de productionSuivre la traçabilité des produitsEffectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libérationMettre en œuvre et suivre les protocoles de validation de stérilisationGérer les équipements de stérilisationDévelopper et maintenir les validations des processus de production4) Formation et sensibilisation à la qualité5) Gestion des audits internes/externes6) Suivi des performances et indicateurs qualité7) Gestion des risques :Effectuer des analyses de risques sur les processusAssurer la mise en place de plan d'atténuation des risques8) Gestion des non-conformités et des réclamations clients :Traiter et analyser les réclamations des clients et les non-conformitésElaborer des plans d'action pour corriger les problèmes et éviter leur répétitionAssurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité9) Veille réglementaire et normatives10) Amélioration continue :Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualitéUtiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, etc.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durableDe formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire.), qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité.Vous savez élaborer une approche globale de l'assurance qualité, adaptée à l'entreprise et savez gérer des projets qualité dans une démarche d'amélioration continue.Votre rigueur, couplée à votre réactivité et agilité vous permettront d'accomplir vos missions.Factuel.le et pragmatique, vous êtes reconnu.e pour votre capacité à animer une équipe et à fédérer autour d'objectifs et de projets.Vous maitrisez les outils informatiques liés au système qualité.La pratique courante de l'anglais est indispensable.Idéalement, vous connaissez certains de référentiels suivants : ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR2017/745, FDA.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 45000.0 Euros à 5000.0 Euros sur 12.0 mois
• Primes
• Titres restaurant / Prime de panier

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable

• Animer, coordonner une équipe Cette compétence est indispensable
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire Cette compétence est indispensable
• Contrôler des données qualité Cette compétence est indispensable
• Contrôler la qualité et la conformité des process Cette compétence est indispensable
• Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) Cette compétence est indispensable
• Méthodes et outils de résolution de problèmes Cette compétence est indispensable
• Normes qualité Cette compétence est indispensable
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Cette compétence est indispensable
• Système de Management de la Qualité (SMQ) Cette compétence est indispensable
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Créer une documentation technique
• Dispositifs d'agréments et certification
• Dossier d'homologation
• Evaluer le coût des non-conformités
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Méthodes d'évaluation des fournisseurs
• Procédure de certification
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

• Avoir l'esprit d'équipe
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Faire preuve de réactivité

• Secteur d'activité : Fabrication d'autres fils et câbles électroniques ou électriques

200 à 249 salariés

e Groupe OMERIN (300 Me CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité:- Câbles électriques de spécialités & Gaines tressées- Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques- Eléments Chauffants Souples- Gaines extrudées, Tubes et Flexibles.Mme JULIE VEZINET

RESPONSABLE VALIDATION DE NETTOYAGE ET STERILISATION - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 450 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE VALIDATION ET METROLOGIE ,

Vous aurez pour mission de :

• Déployer les stratégies devalidation de nettoyage et de stérilisation en accord avec les objectifs dusite :
  
  • Déployer la stratégie de validation de nettoyage et stérilisation encohérence avec la réglementation et avec les exigences de nosclients,
  • Assurer la veille réglementaire de l'activité
  • Assurer la mise à jour des tableaux de groupage pour les validationsde nettoyage
  • Rédiger les documents incombant à l'activité du service
  • Réaliser et/ou vérifier les analyses de risques permettant de définirles étapes et tests de validation à réaliser
  • Planifier et coordonner, avec les différents services impliqués,l'organisation des tests, leur réalisation ainsi que la rédaction desrapports associés
  • Rédiger et/ou évaluer les déviations et suivre leur traitement
    
• Piloter les Indicateurs de suivi etpréparer les audits clients et réglementaires, y participer activement etassurer le suivi des actions
• Gérer et managerl'équipe devalidation de nettoyage et stérilisation au quotidien