56 Emplois pour Affaires Réglementaires - France

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM - CDI (H/F)

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Rattaché(e) au Responsable Conception et Réglementaire ,

Vos missions principales seront de :

1. Assurer la veille réglementaire et normative des dispositifs médicaux
2. Garantir la conformité réglementaire et normative de nos dispositifs médicaux
3. Mettre à jour et réaliser les revues périodiques
4. Participer à des projets définis
5. Supporter les autres membres du service en cas de besoin

• Vous justifiez d'une première expérience réussie dans un poste similaire
• Vous disposez d'un Bac +5 en réglementation des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux
• Vous avez un niveau d'anglais intermédiaire
• Connaissance des référentiels réglementaires DM, du règlement UE (2017/745), de la norme ISO 13485, des Bonnes Pratiques de Fabrication, et de la gestion des risques
• Esprit critique, dynamique, rigoureux, curieux, autonome, capable de travailler en équipe, avec une bonne aisance rédactionnelle et force de proposition
• Maitrise du logiciel ENNOV et du pack Office

• Intéressement et Participation
• Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées)
• Restaurant d'entreprise
• Politique de télétravail
• Mutuelle (65% employer) et Prévoyance (71% employer)
• Compte Epargne Temps
• Plan Epargne Groupe
• Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Statut : Cadre

Motif recrutement : Augmentation d'activité

Horaire : Journée

Le site de Gannat est situé à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Nous sommes une entreprise dynamique, animée par un esprit de conquête, poursuivant une forte croissance tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et collaborateurs.

Notre culture repose sur 5 valeurs : Respect, Responsabilité, Confiance, Courage, Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs en offrant autonomie et encouragement à nos collaborateurs.

Nous valorisons le sens du travail et confions à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».PRINCE MEDICAL (15M€ CA - 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.Dans le cadre de la structuration de notre service qualité et affaires règlementaires et afin d'accompagner le développement de Prince Médical, nous recherchons deux ingénieurs/ingénieures qualité et affaires règlementaires.Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez pour principales missions :=> Qualité- Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485.- Participer à la validation des procédés de production et de stérilisation (ISO 11135, ISO 11607).- Gérer les non-conformités, CAPA, réclamations clients, retours produits.- Conduire des audits internes et accompagner les audits externes (organismes notifiés, clients, autorités).- Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux et la revue des dossiers de lot.- Former les collaborateurs aux exigences qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.- Piloter les indicateurs de performance qualité et contribuer aux actions d'amélioration continue.=> Affaires règlementaires- Garantir la conformité des produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux référentiels internationaux (FDA, ANVISA.).- Participer à la rédaction et au maintien des dossiers techniques pour le marquage CE.- Réaliser une veille réglementaire et normative (ISO 14971, ISO 13485, etc.).- Coordonner les échanges avec les autorités de santé (ANSM, FDA.) et les organismes notifiés.- Soutenir les activités de vigilance- Valider les supports marketing et notices d'utilisation en conformité avec la réglementation.Profil :De formation supérieure dans le domaine de la qualité et/ou des affaires règlementaires, vous justifiez d'une première expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire.Des connaissances en processus de stérilisation seraient appréciées.Vous êtes reconnu pour votre capacité à gérer des projets transverses, à travailler en équipes et à interagir avec des parties prenantes variées.Factuel et pragmatique, votre rigueur, votre autonomie, votre sens de l'organisation et votre pédagogie vous permettront de réussir dans ces missions et vous épanouir au sein de notre PME.Vous maîtrisez les outils informatiques liés au système qualité. La pratique courante de l'anglais est indispensable.Vous connaissez les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 11607, MDR 2017/745, et idéalement FDA 21 CFR part 820.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Selon expérience et profil

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable

• Dossier d'homologation
• Normes qualité
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, .)

• Avoir l'esprit d'équipe
• Etre force de proposition
• Faire preuve de rigueur et de précision

• Qualification : Employé qualifié
• Secteur d'activité : Fabrication d'autres fils et câbles électroniques ou électriques

200 à 249 salariés

e Groupe OMERIN (300 Me CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité:- Câbles électriques de spécialités & Gaines tressées- Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques- Eléments Chauffants Souples- Gaines extrudées, Tubes et Flexibles.Mme JULIE VEZINET

Envie de sens dans votre métier ? Venez contribuer, grâce à votre expertise et à vos talents, à une cause majeure : la lutte contre le cancer ! Et rejoignez l’univers passionnant des données de santé de la Direction des DATA de l’Institut Curie.

Rattaché(e) à la coordinatrice du pôle projets et services au sein de la Direction des Data, vous organisez le Comité de Revue Institutionnelle (CRI) Data et accompagnez les porteurs de projets de recherche réutilisant des données (Recherche n’impliquant pas la personne humaine, RNIPH) de la création du projet jusqu’au passage au comité.

1. Organiser le passage des projets en Comité de revue institutionnel Data en contrôlant tous les aspects du protocole.
2. Être l’interlocuteur de la Direction juridique, la Direction de la valorisation des partenariats industriels, le DPO et la Direction de la Recherche de l’hôpital.
3. Initier le suivi des projets académiques dans l’outil.
4. Participer à la rédaction et à la communication des procédures pour la soumission des RNIPH.

Formation BAC + 5 scientifique ou médical

2 années d’expérience minimum en affaires réglementaires dans le domaine de la santé

1. Maîtrise de l’anglais.
2. Connaissance du milieu médical.
3. Connaissance du cadre réglementaire des projets de recherche réutilisant des données de santé et échantillon biologique humain.

1. Aptitude à communiquer avec différents interlocuteurs (personnel médical, chercheur, juriste, DPO).
2. Capacité organisationnelle et d’adaptation.

Assurance Qualité Affaires réglementaires - Affaires Réglementaires

Specialiste Gestion Des Risques En Affaires Reglementaires & Securite Produit Arômes H/F

Au sein de la société MANE, vous intégrerez le Département Affaires Règlementaires et Sécurité Produit Arômes de la zone EMEA, situé à Bar sur Loup (France).
Notre équipe travaille dans un environnement international, dynamique, en étroite collaboration avec l'ensemble des départements de l'entreprise afin de répondre aux attentes de nos clients.
Nos missions consistent à garantir la conformité des produits en termes de règlementation et sécurité alimentaire, à suivre les évolutions règlementaires applicables aux arômes au niveau de la zone géographique EMEA (Europe, Afrique, Moyen-Orient) pour assurer la continuité des activités de l'entreprise.

En tant que Spécialiste Gestion des Risques en Affaires Règlementaires & Sécurité Produit Arômes, vos principales activités consisteront à :
• Maîtriser les exigences de la règlementation alimentaire EMEA, réaliser les analyses de risques et évaluer leur impact sur nos produits et outils,
• Gérer les risques et étudier les impacts liés aux évolutions règlementaires et aux changements survenant en amont et en aval des activités du service Affaires Règlementaires & Sécurité Produit Arômes EMEA,
• Coordonner, réaliser et mettre en place les plans d'actions définis lors des évaluations des risques et études d'impacts en étroite collaboration avec les différents départements de l'entreprise (Commercial, R&D, Assurance Qualité.),
• Former et informer les collaborateurs concernés par les plans d'actions,
• Assurer la gestion des données et la cohérence de l'information dans les outils informatiques avec les exigences et règles règlementaires : complétions et qualifications des bases de données,
• Participer aux projets de l'entreprise portant sur l'évolution des outils et systèmes informatiques pour la prise en compte des exigences règlementaires et des besoins liés aux activités du service,
• Contribuer aux évaluations réglementaires relatives aux développements des nouveaux produits proposés par les équipes R&D.

Vous rapporterez au Directeur Affaires Règlementaires et Sécurité Produit Arômes EMEA.

Nous recherchons un/une candidat(e) avec une formation Bac+3 ou Bac+5 en agroalimentaire, sciences des aliments, chimie ou biochimie. Une première expérience en législation/affaires réglementaires Food/Arômes/Agroalimentaire ou Assurance Qualité dans l'industrie agroalimentaire ou pharmaceutique est requise, démontrant les compétences suivantes :
- Esprit d'équipe
- Capacité d'écoute
- Capacité d'analyse et de synthèse d'informations techniques
- Rigueur
- Sens du service client
- Bonne communication
- Force de proposition

France 06 - Le Bar sur Loup (siège social)